Resumo:

Alerta 2288 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit instrumental de instrumentais Navlock (9734833) - Ocorrência de evento adverso em função do uso de instrumental impróprio.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit instrumental de instrumentais Navlock (9734833) Nome técnico: Kit instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9734833 Números de série afetados: 0008473885

Problema:

A Medtronic teve conhecimento de ocorrências de ferimentos, secundários e graves, incluindo a morte de dois pacientes, após procedimentos nos quais instrumentos não-Medtronic foram utilizados com o Rastreador NavLock™.

Ação:

Ação de Campo Código FA769 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

 Endereço:  Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010

 Município: São Paulo

 UF: SP        

Fabricante:  Medtronic Navigation, Inc.

826 Coal Creek Circle

Louisville, CO 80027 USA

Estados Unidos

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, alteração na instrução de uso no registro do produto.

Recomendações:

A Medtronic está revisando a declaração das Indicações de Uso e reforçando a declaração de advertência nas instruções do NavLock™, de acordo com o descrito abaixo:

• Indicações de Uso Revisadas: Os Rastreadores NavLock permitem a navegação da instrumentação Medtronic utilizada durante os procedimentos de fusão vertebral e intercorporais com o sistema de navegação cirúrgica StealthStation da Medtronic. Os Rastreadores NavLock™ devem ser utilizados somente com os Instrumentos Medtronic.

• Declaração da Etiqueta Atual do NavLock: O Rastreador NavLock™ permite a navegação da instrumentação utilizada na preparação pedicular durante os procedimentos de fusão vertebral e intercorporais com um sistema cirúrgico assistido por computador da Medtronic.

• Advertência Reforçada: O Rastreador NavLock™ foi projetado e testado para uso somente com os instrumentos Medtronic. O uso de instrumentos não-Medtronic com o Rastreador NavLock™ pode gerar imprecisões, resultando em ferimentos graves ou morte.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.